Softwareentwicklung von medizinischen Anwendungen

Es gibt unterschiedliche Rechtsgrundlagen und damit Möglichkeiten, eine medizinische Anwendung zuzulassen. Aus den unterschiedlichen Rechtsgrundlagen ergeben sich unterschiedliche Vor- und Nachteile, die als Entscheidungsgrundlage auch zuvor aufbereitet werden sollten.

Eine Möglichkeit ist die EU-weite Zulassung nach MDR (Medical Device Regulation). Abweichend davon (beispielsweise nur für Deutschland) besteht die Möglichkeit, eine Markteinführung nach der DiGAV (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) durchzuführen. Letzteres bietet die Möglichkeit und auch die Pflicht, die Direktabrechnung über die gesetzlichen Krankenversicherungen vorzunehmen, wobei damit klare Anforderungen des deutschen Gesetzgebers auch zum Ablauf einer Zulassung sowie Regelungen der Preisbildung und auch der Anwendungsgebiete hervorgehen. Die Zulassung erfolgt zwar ebenfalls nach MDR-Grundsätzen, ist im Verfahren jedoch vereinfacht – sodass sich für Anbieter, die „nur“ auf dem deutschen Markt als DiGA aktiv sein wollen, gewisse Erleichterungen mittels Prüfchecklisten ergeben. Diese Erleichterung trifft jedoch nicht auf den Umfang und den Detailgrad der technischen Dokumentation zu – es geht eher um eine Klarheit durch Checklisten und Leitfäden, die ein EU-Medizinprodukt nicht direkt als Vorlage hat, sondern mit denen es sich stets individuell auseinandersetzen muss.

Die freie Medizinproduktentwicklung ist also für den europäischen Markt beispielsweise nur unter vollständiger Beachtung der MDR und aller sogenannten Guidance-Dokumente allgemein möglich. Hier gehen Produkt-, Absatz- und Entwicklungsentscheidungen voraus, bei denen wir unsere Kunden bereits unterstützen und beraten.

Die h3ko betreut seit einigen Jahren bereits erfolgreich verschiedene Medizinproduktentwicklungen durch Consulting, Entwicklung und/oder in der Projektsteuerung sowie in Datenschutz-/ IT-Sicherheitsaspekten. Ein wichtiger Punkt ist auch die MDR-konforme Dokumentation. Diese kann auf Wunsch der Kunden auch durch die h3ko durchgeführt werden.

Ein Aufbau und eine Begleitung durch Zertifizierungsverfahren wie die ISO27001 oder eine Datenschutzzertifizierung (für DiGAs) ist ebenfalls durch h3ko möglich. Natürlich kann bei Bedarf auch h3ko für StartUps und Kleinstbetriebe einen externen Datenschutzbeauftragten oder Informationssicherheitsbeauftragten stellen, der für einen Betrieb letztlich ohnehin notwendig ist.

Gerne bieten wir unseren Kunden ein Komplettpaket, aber auch je nach Bedarf einzelne Bausteine an. Unser Ziel ist es, gemeinsam erfolgreich das Medizinprodukt zur Marktreife zu führen.

Nach DiGAV haben wir das erste überhaupt zugelassene Produkt entwickelt. Weitere technische Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen sind danach entstanden. Im Folgenden einige Beispielreferenzprojekte, über die wir nach Kundenrücksprache offen reden können.

Für bestehende DiGAs ist ggf. interessant, dass wir das Abrechnungssystem und IDP-Lösungen auch für ein Selbsthosting bei fremden DiGA-Herstellern anbieten. Updates liefern wir, wenn das gewünscht und vereinbart ist. So sind provsionsbasierende Abrechnungen per Einlösung obsolet – was gerade bei einer Skalierung von Nutzerzahlen und DiGAs eine wirklich wichtige und monetär positive Entscheidung spielen kann.

Bei Bedarf bieten wir auch die föderale IDP-Lösung als Baustein an, die für DiGA seit 1.1.2025 gefordert wird.